爱的根源交友网近年来,我国先后出台多项中医药利好政策,中药业及中药知名企业加快发展是确定性事件,中药行业的投融资、国内中药企业收购、技术与上市许可持有权转让等事件频发,客观上为中药加快发展提供了强大动力。
2023年4月15日,知名中药上市公司步长制药公告称,拟以840万元受让辽宁汉草堂拥有的安宫牛黄丸药品生产技术。
安宫牛黄丸是知名中药大品种,2018版国家基本药物和2022版国家医保目录品种。据米内网数据,该药2021年在中国三大终端六大市场销售额超过42亿元。
据公告,本次技术收购涉及以下内容:汉草堂将安宫牛黄丸的生产批件及技术所有权转让给步长制药,包括但不限于安宫牛黄丸的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料独家转让,安宫牛黄丸持有人、生产场地及相关知识产权变更为步长制药;汉草堂还须指导步长进行变更前后生产全过程的质量控制一致性研究,连续生产出3批质量合格的样品,并完成生产地址变更。
从生产角度来看,本次转让是“100%转让+保姆式服务”,生产环节的转让风险可控。考虑到步长制药强大的营销网络与销售能力,安宫牛黄丸极有可能更加大放异彩。
“项庄舞剑,意在沛公。”药企收购技术,目的显然不仅仅在技术。步长制药掏出840万元的真金白银拿下安宫牛黄丸的中药生产技术,很显然意在进入该领域,进一步丰富产品结构,巩固在心脑血管药物领域的领先优势。
中药上市许可持有权转让趋于活跃,一方面是因为中药批文种类多,同类品种也有大量的不同产品,市场可交易选择就更多;另一方面是承受着集采压力的仿制药企面临转型升级重任,许多药企选择将“宝”押到中药上。
1.收购受让专利或者专有技术 2022年4月7日,北京康辰药业公告称拟以自有资金人民币1.34亿元向北京和睦中创医药科技有限公司购买其拥有的中药新药1.2 类“金草片”的知识产权及项下全部权利,包括但不限于金草片的《药物临床试验批件》、相关技术成果及专利权、专利申请。收购时和睦中创已完成“金草片”Ⅱ期临床试验,即将进入临床Ⅲ期。本次收购涉及2项发明专利的转让,也包括金草片的《药物临床试验批件》以及有关技术资料独家转让。
2.收购含有需求技术的产品 2022年12月14日,方盛制药宣布与回春堂药业签订《药品上市许可转让协议》,以230万元受让“强力枇杷露”药品品种的所有权,目的是积极储备具有发展潜力的药品品种,丰富公司呼吸系统用药产品线,推动产业链整合和产业扩张。
3.收购持有技术的企业 2022年5月,华润三九宣布拟支付现金29.02亿元购买昆药集团2.12亿股份、占昆药总股的27.56%,交易完成后昆药集团将成为华润三九的控股子公司。华润三九表示,该次重组将围绕三七资源发展产业体系,通过昆药集团承接云南省三七产业发展规划,将昆药集团打造成三七产业链龙头企业,并围绕三七、青蒿等核心植物资源精深发展,促进中医药现代化、产业化。华润三九此次收购拿下的不是一项技术,而是一系列技术包。
收购技术是个技术活儿,专业性很高,风险性较大。由于被收购技术标的往往是专利技术、专有技术或独到的创新技术,其估值较高,不仅资金投入大,而且涉及面广、影响大,稍有不慎就可能造成较大损失。必须把风险防范放在首位。
一是围绕收购技术而先期进行的尽职调查、收购可行性报告等须全面、科学、真实。以免出现在技术转移前,质量、收率、成品率、生产成本等主要指标稳定,收购完成后却出现很多问题的情况,不仅没有达到预期,购买方反而背上了沉重包袱。
二是收购技术是否全面完整、服务与后续保障是否到位,确保技术收购全程风险可控,收购技术圆满成功。不仅要重点关注技术本身,也要关注技术的前置与配套条件、附加条款以及工艺诀窍、原料要求、质量标准、检验规范等专有技术,关注知识产权变更以及合格样品生产、配合通过外商质量审计等等。
三是收购技术的先进性及其生命周期。第一,技术的先进性决定了其价值与竞争力。收购前,应充分进行技术先进性与可专利性分析,一般可通过对“专利信息”的检索与分析来实现,“专利信息”包括专利的技术内容、专利权的范围、专利权的归属、专利的法律状态等。第二,研究表明,处于不同生命周期的被收购技术,对收购后创新绩效的影响显著不同。
一般来说,拟收购技术处于生命周期早期、晚期都难以发挥其应有作用,处于上升期、成长期与成熟期的新技术,才有巨大能量并赋能新企业。
四是是否具备排他性,独家转让。从竞争角度,收购技术最好是排他性的独家转让,否则所收购技术的价值就大打折扣。
五是专利技术、专有技术是否存在所有权争议,是否存在被侵权风险。为此,除了做好尽调之外,还应在转让协议中专门约定《知识产权条款》,明确约定:①本次收购标的技术的专利申请权及/或专利权、技术秘密等知识产权及其他因履行合同所产生的技术成果归收购方所有。②出让方承诺未曾许可第三方使用或向第三方转让合同项下的任何有关技术内容;出让方自收购生效之日起也不以任何方式自行使用(对方同意的例外)或许可第三方使用本合同项下的任何有关技术内容;不得利用所掌握的本产品的技术进行同名同方研究和注册申报;也不得利用工艺变更、质量标准提高等技术对本产品进行二次开发。③出让方保证合同项下标的技术及所有技术成果不侵犯他人的所有权和知识产权等。本次步长制药的技术收购就做了全面详尽的承诺与约定。
针对中药生产批件及技术持有权而展开的收购,是技术收购的主要形式。近年来这一形式日趋活跃,是由于国家政策支持鼓励这一强强合作方式,冀图盘活技术市场并实现产业升级。
2019年11月29日,国家药监局发布《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》,明确自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人(MAH),应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
MAH制度的最大优势是将上市许可(药品批准文号持有人)与生产企业相分离,即使自己没有生产条件,也可委托他人生产。对药品研发企业而言,再不必为了保住批文而专门新建药厂;对医药经销商而言,通过与研发企业合作也能持有药品批文,提高竞争力。依靠这种模式,有生产批件却不具备生产能力的企业可通过转让、交易批文来减少再注册等费用开销,另外一些企业可通过出售中药批文回笼资金,双方互惠互利、一拍即合。
据统计,截至2022年上半年,全国共有2426个药品上市许可持有权转让申请,其中2021年1440个、2022年上半年986个;申请转让批文中,中药占了大头,有1338个、占55%。
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