唐黎月2023年2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，《实施方案》强调投入与体制机制创新并举，提出了8项重点工程以及26个具体建设项目。

　　《实施方案》中第五项重点工程为中药质量提升及产业促进工程，该工程要求围绕中药种植、生产、使用全过程，充分发挥科技支撑引领作用，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。具体解读如下：

　　中药材种业是中医药产业的源头，其质量好坏直接关系到中药产品的最终质量。由于中药材种业规模相对较小，加上之前缺乏宏观政策指导和要求，所以相对国内其它大宗农作物和养殖动物而言，中药材优良品种选育和良种繁育水平较为滞后，整体上落后一二十年。

　　《实施方案》提出在”十四五“期间，我国中药材种质资源收集保存、鉴定评价、优良品种选育与良种繁育能力进一步提升，优质种子种苗大规模推广应用，中药资源监测能力明显提高，从源头保障中药材质量。布置三方面建设任务：一是支持国家药用植物种质资源库建设；二是引导地方建设一批中药材种子种苗专业化繁育基地，推动制定种子种苗标准；三是依托第四次全国中药资源普查工作成果，健全中药资源动态监测体系。

　　《实施方案》突出的亮点是在”十四五“期间出台中药材种子管理办法。长期以来，中药材种植存在种子种苗来源混乱、基源不清和种质退化等突出问题，导致同一地块种植出来的药材，其品质都有可能不稳定和均一的现象；况且药材种植区域、小生态环境、田间管理、采收加工等因素对药材品质稳定和均一性也会带来影响。中药材种子管理办法的出台，将助推中药材生产中的种子种苗实现专业化、规模化、规范化生产供应，提高中药材质量，也有助于中药材质量追溯体系的深入建立，实现中药材和产品全流程追溯。

　　中药材田间种植是中药产品生产的“第一车间”，也是中药材、中药产品质量形成的最基础环节，所以必须高度重视中药材规范化种植。种植中药材不同于种植一般农作物，必须高度重视质量、兼顾产量。由于每种药材都有其道地性、生物学特性和生长特点，所以应根据其道地性选择种植区域，根据其生物学特性来制定和实施该种药材的规范化种植规程。

　　《实施方案》提出在”十四五“期间，我国道地药材生产布局更加优化，珍稀濒危中药材人工繁育技术取得突破，中药材生产先进适用技术实现有效转化和示范推广，进一步推动中药材资源可持续利用。为此，布置了六项重点建设任务：一是引导地方建设一批道地药材生产基地；二是建设一批珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育基地；三是制定常用300种中药材种植养殖技术规范和操作规程。四是广泛开展中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培，开发30—50种中药材林下种植模式并示范推广；五是统一中药材追溯标准与管理办法，依托现有追溯平台，建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系；六是依托现有药品监管体系，搭建一批中药材快速检测平台。

　　国家历来重视推进中药材规范化种植，在过去几年的中医药重大政策文件多有提及。

　　中药传统炮制技艺是我国独特的制药技术和非常重要的非物质文化遗产，中药材只有经过炮制后做成中药饮片才能供临床处方调配。同时，中药材经炮制后的中药饮片还可以是中成药工业的原料，所以中药炮制技术的传承创新是中医药传承创新的重要内容，需要深入研究中药炮制理论和技术，阐释中药炮制机理，完善中药饮片质量标准，保证饮片质量。

　　《实施方案》对于中药炮制技术传承创新，提出了两项重要建设任务：一是建设一批中药炮制技术传承基地，挖掘与传承中药炮制理论和技术；二是开展一批常用中药饮片的质量标准、生产工艺等研究。自2015年江西中医药大学等单位获批成为传承基地首批建设单位开始，国家中医药管理局已开展了三批中药炮制技术传承基地建设工作，《实施方案》进一步明确了加强中药炮制技术传承基地建设工作，对于挖掘、整理、传承、创新宝贵的中药炮制技艺提供了政策保障。在常用中药饮片的质量标准、生产工艺等研究方面，国家中医药管理局“十三五”期间启动和实施了100余种中药饮片标准化项目，预计在“十四五”期间，将新启动和研究一批中药饮片的质量标准和生产工艺研究项目，将利好饮片行业发展。

　　值得注意的是，《实施方案》要求国务院有关部门出台全国中药饮片炮制规范，完善中药饮片质量控制体系；要求各地加强对区域特色饮片和炮制技术的挖掘、整理、传承。对于中药饮片行业而言，全国中药饮片炮制规范的出台，将对行业发展带来巨大变革。之前的《全国中药饮片炮制规范》（1988版）标准相对落后，而《中国药典》（2020版）收载的中药饮片品种不多，均难以满足行业发展需要，行业内不少中药饮片企业多依据省级的中药饮片炮制规范（标准）进行生产，但面临着诸如标准不一、跨区域市场准入等系列问题。

　　全国中药饮片炮制规范的出台，将优化标准体系，促进常规中药饮片品种全国统一市场形成，有利于中药饮片生产的规模化、规范化，改变行业集中度不高、品质有时候得不到保障等问题。而省级标准将删除大量与国家标准重复的品种，主要聚焦区域特色饮片品种收载。

　　《实施方案》要求，在“十四五”期间，涵盖临床有效性安全性评价、质量标准、生产工艺、制剂技术等的中成药综合评价体系基本建成，符合中医药特点的中药新药审评体系进一步完善。为了进一步促进中成药综合评价和精准用药，共部署了五项重点建设任务：

　　国家药监局于2023年2月发布的《中药注册管理专门规定》对上述中成药审评和安全性评价体系等方面内容做了相关规定，《实施方案》对《中药注册管理专门规定》和上述五项任务做了进一步明确要求，利好中药新药创制。此外，目前我国现存数万个中成药批准文号，其中半数以上存在着产品安全性信息不明确等问题，引导存量中成药深入研究、综合评价与再注册是一项巨大工程，故开展中成药综合评价体系建设将助推行业高质量发展。

　　本次《中医药振兴发展重大工程实施方案》是从国家战略层面建立了适合中医药行业创新发展的指标体系和体制机制，意义重大。中药是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源，必须不断提升中药质量和进一步促进产业高质量发展。中药质量提升及产业促进工程针对中药产业链中种子种苗、中药材、中药饮片、中成药等关键领域、关键环节，要求强化源头管理、全程管理、协同管理，凝聚各部门职能优势，促进产学研用一体化推进，激发产业高质量发展动能。中药产业高质量发展将为疾病预防、治疗、康复提供高质量的中药产品，有效助力中医药振兴发展和健康中国建设，保障人民健康生活。返回搜狐，查看更多