向世界的历程中在中草药财产走，尺度来规范草药的种植国际国内都制定了相关，平安性和靠得住性以确保产物的。种植范畴的GACP目前国际上药用动物，用动物的特点次要针对药，运输、设备以及人员等提出了规范对其种植、采收、初加工、包装、，动物优良平安可控的目标以达到用于药品的栽培。材GAP意义根基等同GACP与我国中药。汗青的差别因为文化和，植尺度的政策差别很大分歧地域制定草药种。

　　CCP办理系统2、奉行HA，办理规范（GAP）”修订“中药材出产质量，办理良性发推进GAP展

　　国度药品监视办理局组织GAP的草拟我国从1998年12月起头由其时的，理规范（试行）》（以下简称《规范（试行）》）2002年6月1日发布实施《中药材出产质量管，3年9月200，）》及《中药材GAP认证查抄评定尺度（试行）》印发《中药材出产质量办理规范认证办理法子（试行。行）》的实施《规范（试，范化、规模化及现代化历程鞭策了我国中药材出产的规。

　　十多年来影响深远中药材GAP奉行，念已深切人心GAP的理，和方式不竭完美中药材栽培理论，植面积不竭扩大中药材规模化种。不足中药材种植总面积的1%但目前GAP基地种植面积尚，的具有的问题：①成本过高形成GAP基地扶植流于形式郭兰萍等系统总结了中药材规范化出产（GAP）十年来；AP规模出产过程风险较大②栽培手艺不成熟导致G；药材GAP基地的成长③连作妨碍限制了中；不健全限制了GAP的成长④比力效益偏低、市场机制；使得GAP监管难度大⑤农业出产的复杂性。

　　3月18日2016年，本能机能改变的鼎新为顺应国度当局，务院要求落实国，质量办理规范认证相关事宜的通知布告》（2016年第72号）原国度食物药品监视办理总局发布了《关于打消中药材出产，药材GAP认证明白不再开展中。风险阐发和环节节制点（HACCP）平安办理系统等农业出产质量办理策略国际范畴内正在积极摸索和奉行药用动物种植和采集办理规范（GACP）和；植的规范化、规模化成长为了指导中药材出产种，的中药材质量办理政策我国制定和奉行了相关。

　　地的企业共129家全国扶植GAP基，、雅安三九中药材科技财产化无限公司、宁夏隆德县六盘山中药资本开辟无限公司、南阳张仲景中药材成长无限义务公司等7家此中获得GAP认证基地数较多（3个及以上）的企业为北京同仁堂（集团）无限义务公司、四川新荷花中药饮片股份无限公司，地33个共有基，品种29种涉及中药材，67个）的19.76%占全国认证基地总数（1，81种）的35.80%占GAP种植品种总数（，品种数之比约为1：1（表3）7家企业认证基地数与所种植的。

　　家药品监视办理局关于推进中药传承立异成长的实施看法》国度药品监视办理局于2020年12月21日发布《国，平安监管方面在中药质量，中药材出产质量办理规范（GAP）提出了加强中药质量泉源办理：修订，量办理规范实施指南制定中药材出产质，规范化种植养殖指导推进中药材，材产地加工鞭策中药，障系统向种植加工环节延长激励中药饮片企业将质量保，、中药饮片质量节制从泉源加强中药材。药材资本庇护野生，野活泼、动物药材严酷限制利用濒危。新药资本评估加强开展中药，定和资本可持续操纵保障中药材来历稳。

　　追溯系统扶植中药材消息化，程度、建立消息化监管系统对提高药质量量平安保障，场情况具有严重意义营建诚信的消费市。是GAP环节点节制的弥补和查验一方面中药材质量全程追溯系统。量的环节要素影响中药材质，追溯至关主要的内容也是中药材消息化。盖出产、畅通、利用全过程中药材消息化追溯系统应涵，键环节可追溯实现全过程关，中药材质量的环节消息能顺藤摸瓜找到影响。来历可查、去向可追的监管方式追溯系统扶植是一种实现药品，府监管的主要东西也是企业自查和政。方面另一，体例是通过图标的体例向市场传送信号成立可溯源的质量追踪系统最简单的，GAP药材的承认程度可鞭策厂家和市场对。于开展中药材畅通追溯系统扶植试点的通知》起头从2012年10月国度多个部委结合公布了《关，设提拔到了国度计谋高度中药质量追溯系统的建。

　　与尺度的施行3、加强政策，全程追溯系统扶植推进中药材质量，材优良优助力中药价

　　素质和其本身的不确定性出发从中药材GAP是农业操作的，的经验和具有问题为鉴以中药材GAP实施，HACCP质量风险办理系统建议自创国际上公认和接管的，办理规范（GAP）”修订“中药材出产质量，产地加工、储存前提等环节质量节制点的管控通过强调明白基原、固定产地、规范采收期、，要前提的管控弱化一些非必，P的可操作性从而提高GA。理法子出台之前在新版GAP管，GAP办理法子可继续利用原，CCP系统可将HA，认证具体细则融入GAP。

　　宜、品种优秀、带有地区性等特点道地药材具有汗青长久、产地适，次要产于四川省、云南省、河南省等此中常用的“川药、云药、怀药”。地舆位置分布可知按照GAP基地，GAP基地中全国167个，P基地共24个四川省的GA，国第一位列全，有16个和13个基地云南省、吉林省别离，P基地数量均为11个河南省、山东省GA，第四并列。中扶植GAP基地环绕这五个省份集，为焦点的中药材GAP基地规模化扶植示范区（图1）构成了以四川省、云南省、吉林省、河南省、山东省等。

　　is critical control point风险阐发和环节节制点（hazard analys，防止为根本的产物平安办理系统HACCP）是颠末证明的、以，产加工、配送到利用等各环节能够普遍使用到从原材料生。年来近，公认的质量风险办理系统HACCP已成为国际上，和物理风险的进行平安节制次要对产物中微生物、化学。80年代后期起头鼎力保举这一平安办理系统结合国粮农组织（FAO）和WHO上世纪。用不及在食物行业那样普遍HACCP在制药行业的应，和推广阶段正处于研究。实施HACCP认证我国药品企业还没有，已通过了HACCP认证但部门养分、保健品企业。P在食物行业取得的显著成效因为国际上的倡导和HACC，究曾经涉及种植、出产、畅通等各范畴HACCP系统在药品中使用的理论研。

　　院中药资本核心中国西医科学，大学药学院安徽西医药，院中药研究所中国西医科学，中药监管科学研究中国度药品监视办理局心

　　治未病”、防治严重疑问病症的奇特劣势跟着“回弃世然”的世界思潮和西医药“，放了西医药市场国际上逐步开，草药办理法子制定了相关的。质量节制等诸方面都比力掉队中药产物在根本研究、剂型、，质量的要求愈加严酷而国际市场对于中药。全、无效、质量可控为包管中药产物安，准化、国际化推进中药标，质量节制方式和尺度急需成立健全中药。中药质量节制的第一步中药材出产办理规范是，d agricultural practices国际上正在积极摸索“优良农业出产规范”（goo，）的实施GAP。

　　市场纪律1、尊重，中药材GAP办理自创国际经验鞭策，实施GAP认鞭策第三方证

　　于1998年3月提出GAP最早由欧共体，香动物种植办理规范》称为《药用动物和芳。后随，植和采收质量办理规范》（GACP）欧盟、WHO接踵制定了《药用动物种，立了中药天然药物研究所美国、日本等国度纷纷成，的GACP制定了响应，药质量尺度成立了中。

　　材出产的监视办理为进一步加强中药，案监管的需要也为顺应备，问题、中药材GAP办理的相关政策连系上文所述中药材GAP具有的，办理的思绪和以下建议初步构成中药材GAP。

　　ACP制定了《药用动物栽培及质量评价》③日本厚生省药物局全面参考WHO的G。本GACP制定了相关尺度日本津村株式会社按照日，、出产操作规程相对简洁易行它的特点是环节环节重点把控。于贸易许可其认证属，市场经济特征具有显著的。国大陆实施了5年该认证系统在中，的适用性具有较强。

　　3月18日2016年，府本能机能的改变为顺应国度政，务院要求落实国，督办理总局发布通知布告原国度食物药品监，药材GAP认证明白不再开展中。上看总体，P奉行影响深远中药材的GA，念已深切人心GAP的理，和方式不竭完美中药材栽培理论，植面积不竭扩大中药材规模化种。）》实施十多年来但《规范（试行，足中药材种植总面积的1%GAP基地种植面积仍不，前中药材出产现实不克不及完全适该当，质量有待进一步提高并且中药材的产量和。

　　可知上文，荐性优良尺度进行办理GAP操作更适合按推。合目前鼎新的要求市场手段也更符。WHO、欧盟、日本津村等）纵观国际范畴内的GACP（，场化行为均属于市，益、经济效益和生态效益且取得了较好的社会效。此为，充实阐扬权势巨子科研院所建议我国GAP工作应，纽带和引领行业自律的感化行业协会、学会等组织桥梁，方检测认证机构开展GAP认证充实操纵有根本、有天分的第三。

　　定了《中药新药用药材质量节制研究手艺指点准绳（试行）》2020年10月12日国度药品监视办理局药品审评核心制。括：①应采纳办法包管所用药材基原和药用部位精确该指点准绳提出药材出产的环节环节和环节质控点包；质量相对不变的主要办法②固定产地是包管药材；/动物的发展发育纪律或糊口习性③药材的种植养殖应领会药用植；一般应尊重保守经验④采收和产地加工，兼顾产量的准绳对峙质量优先、；护药材的质量并便于畅通⑤药材的包装应可以或许保；证基原精确、节制平安风险、质量不变可控⑥中药新药用药材的质量尺度应重点关心保。药材的质量节制研究供给参考该指点准绳旨在为中药新药用。

　　物的种植者、收集者和加工者④美国GACP指点动物或作，草药原料获得精确判定确保消费品中利用的，共健康风险的污染物不掺入可能形成公，合质量尺度并完全符。打消了中药材GAP认证虽然我国于2016年，立更合理的质量尺度但这些指南有助于建。

　　于推进中药传承立异成长的实施看法》《中药资本评估手艺指点准绳》等已有政策严酷施行《中药新药用药材质量节制手艺指点准绳》、《国度药品监视办理局关，不变的药材基地激励成立相对，植（GAP）的药材激励采用规范化种。准系统健全标，范化种植规范、中药材生态种植尺度、采收加工规范、储藏和包装运输质量规范等研究和使用推进中药材商品品级尺度、道地药材尺度、种子种苗尺度、产地情况尺度、土壤质量尺度、规，P出产供给手艺保障为实现中药材GA。传输、追溯码标识等办理规范激励成立中药材追溯消息采集，互通共享实现数据，市场的消息不合错误称无效打破中药材，定供给主要根据为优良药材的判。

　　动物的发展、收集和初加工相关的问题①欧盟GACP指南旨在处理与药用，准绳和其他相关法令要求并恪守本地优良出产实践。动物/草药收集相关的具体问题它涵盖与农业出产和野生药用。行2006年版本该文件仍然是现。

　　药用动物的种植和野生草药采集两部门②世界卫生组织GACP指南包罗了，药用动物采集许可、手艺方式等各方面环境进行了细致的规范对药用动物的判定、栽培所用繁育材料、出产环节节制及野生。际环境对该指南进行调整列国在利用中能够按照实。

　　GAP实施过程中取得的功效及具有问题的根本上本文在总结我国中药材GAP基地扶植环境、阐发，及我国中药材质量办理相关政策解析国际农业出产质量办理策略，步奉行提出可行性建议就中药材GAP的进一。

　　公布的中药材GAP查抄通知布告为统计源本研究以原国度食物药品监视办理局，证的66批中药材GAP查抄通知布告包含的所有GAP基地196个统计国度施行GAP认证期间（2004—2016）通过审查认。筛查经，认证基地去除复，含GAP基地167个残剩56批通知布告共包，省、市、自治区分布于25个。 000亩（1亩≈667 m2）不等估算按每个出产基地的种植面积1 500~3，总面积25万~50万亩我国中药材GAP基地，含林下及林木类中药材）[7]的0.33%~0.67%约占我国2019年中药材栽培总面积7 500万亩（含。

　　81个中药种植（养殖）品种GAP实施期间全国共认证了，物药1个此中动，品种为动物药其余80个，品种数量最多的为四川省此中获得GAP认证的，个品种共16，省各有8个品种河南省、云南，（表1）并列第二。基地的中药品种共11种全国具有3个以上GAP，中药（表2）均为临床常用。中其，P基地最多人参GA，有12个全国共，万~3.6万亩总面积1.8，在吉林省次要分布；基地数量次之丹参GAP，有10个全国共，万~3.0万亩总面积1.5；基地共有9个金银花GAP，万~2.7万亩总面积1.35。