蒙药材）产地趁鲜切制加工质量监管药品监管部分该当加强对中药材（，产地趁鲜切制加工的监管体例积极摸索中药材（蒙药材），材）产地趁鲜切制加工及其采购行为纳入监管范围在对中药饮片出产企业日常监管中将中药材（蒙药，法定尺度（形态除外）开展监视抽验需要时可开展延长查抄或按拍照应的。冒充伪劣产物流入药用渠道严防不合适要求产物、以至。量平安风险隐患的发觉具有药质量，出产发卖等风险节制办法该当依法依规采纳暂停；品等违法违规行为的发觉出产发卖假劣药，规峻厉查处要依法依。

　　量尺度2.质。片质量尺度相顺应的两头产质量量尺度产地加工企业该当按品种制定与中药饮，（具体要求见附件1）即鲜切药材质量尺度。充实试验数据支撑质量尺度该当具备，态外除形，《内蒙古蒙药材尺度》和《内蒙古蒙药饮片炮制规范》中的响应划定要求合适且不低于《中国药典》等国度药品尺度或者《内蒙古中药材尺度》，法定尺度的内控质量尺度同时激励研究制定高于。

　　响应天分的查验机构对产物进行查验4.该当通过自行查验或者委托具备，可放行和发卖查验及格后方。

　　系统扶植5.追溯。材（蒙药材）质量追溯系统产地加工企业该当成立中药，采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等追溯消息该当包罗：种植面积、亩产数量、种植时间、，）来历质量可溯可控包管中药材（蒙药材。量追溯根本长进一步完美消息化追溯系统中药饮片出产企业该当在产地加工企业质，仓储及出产的中药饮片炮制、发卖等全过程可追溯包管鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、。

　　单元、查验方式及相关要求等尺度所用术语、符号、计量，、处所药品尺度的相关划定均施行《中国药典》等国度。

　　方式将采收的中药材（蒙药材）切制成片、块、段、瓣等中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工是指按照保守加工，（蒙药材）形态虽改变了中药材，（蒙药材）性质但未改变中药材，、浸湿、切制、再干燥的加工环节且削减了中药材（蒙药材）经干燥，中药材（蒙药材）质量必然程度上有益于保障。有中药饮片净制、切制出产能力的药品出产企业本指点看法合用于中药饮片出产企业（包罗具，鲜切制加工中药材（蒙药材）（以下简称鲜切药材）的各类行为下同）在内蒙古自治区自建、委托加工、采购作为药品办理的趁。

　　工前提1.加。或者是有工商停业执照的区内中药材（蒙药材）种植企业和农人专业合作社产地趁鲜切制加工企业（以下简称产地加工企业）该当是中药饮片出产企业，种植规模较大且相对集中的区域该当设置在中药材（蒙药材），保要求合适环。及清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设备设备具备与加工品种、加工规模相顺应的专业手艺人员，质量办理系统具备健全的。

　　议委托加工的7.对于协，术程度和质量办理环境进行现场审核委托方该当对受托方的加工前提、技，和质量办理能力合适要求确保受托方的加工前提。

　　出产企业牵头担任激励大型中药饮片，种体例采纳多，体例开展产地加工企业扶植如集团共用、委托加工等。植规模大选择种，程度高办理，工企业作为示范单元有必然根本的产地加，标杆树立，带路典型，扶植经验不竭总结，药材（蒙药材）加工行为指导产地加工企业规范中，质量程度不竭提拔鞭策产地加工企业。

　　便宜质量办理1.加强自收。中药材（蒙药材）产地趁鲜加工的中药饮片出产企业自收便宜开展，扶植产地加工车间该当对照《指南》，风险办理能力进行评估并对其质量包管能力和，合要求的认为符，监视办理局查抄分局演讲向其地点地自治区药品。3）、趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量尺度、出产企业自查演讲演讲内容包罗《中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工演讲表》（附件。

　　工作的主要阐述为指点以习总书记关于西医药，、守正立异理念对峙传承精髓，《内蒙古自治区党委、当局关于推进西医药(蒙医药)传承立异成长的实施看法》《国度药监局关于推进中药传承立异成长的实施看法》全面落实《中共地方国务院关于推进西医药传承立异成长的看法》《国务院办公厅印发关于加速西医药特色成长若干政策办法的通知》，办理规范》《中药材出产质量办理规范》等相关划定按照《药品办理法》《西医药法》《药品出产质量，区现实连系我，药材）趁鲜切制加工行为出力规范我区中药材（蒙，工的规范化、规模化提拔中药材产地加，药）财产高质量成长推进西医药（蒙医，用药平安确保公家。

　　中药材（蒙药材）为主以内蒙旧道地、大宗，二次浸湿”形成的成分流失和质量损耗处理中药材（蒙药材）加工过程中因“，存、便于运输的总体要求按照包管质量、利于储，炮制一体化成长摸索产地加工与，程纳入中药饮片出产企业质量办理系统将中药材（蒙药材）种植和产地加工过，主体义务落实企业，财产链质量节制程度提拔中药（蒙药）全。

　　装的全过程的加工办理和质量节制环境进行记实2.该当对中药材（蒙药材）趁鲜切制加工和包，药材）的名称、批号、投料量及投料记实批记实至多包罗以下内容：中药材（蒙；燥工艺的设备编号净制、切制、干；和查对的记实加工前的查抄；工操作记实各工序的加；记实等清场。

　　加工质量办理2.加强委托。药材）趁鲜切制加工对于委托中药材（蒙，饮片出产企业委托方为中药，）种植企业或者农人专业合作社受托方该当为中药材（蒙药材，切制加工全数质量义务委托方该当承担趁鲜。加工前委托，手艺程度和质量办理环境进行考查委托方该当对受托方的加工前提、，种的手艺和质量文件向受托方供给委托品，加工的前提和能力确认其具备受托。合适《指南》要求的委托方认为受托方，督办理局查抄分局演讲向地点地自治区药品监。同自收便宜演讲内容。

　　药材）泉源质量办理4.加强中药材（蒙。（蒙药材）的来历和质量用于趁鲜切制加工中药材，古蒙药材尺度》《内蒙古蒙药饮片炮制规范》的划定该当合适《中国药典》《内蒙古中药材尺度》《内蒙，中药材出产质量办理规范要求其种植、采收、加工该当合适。药材）种植全过程纳入质量办理系统中药饮片出产企业该当将中药材（蒙，药材品种奉行规范化种植指导产地加工企业对鲜切。

　　物的中文名、拉丁学名、药用部位、发展年限（若有）、采收季候等1.来历：鲜切药材来历包罗基原（单基原或多基原）即原植（动）。

　　要求加工。关尺度对于饮片片型的要求切制的次要目标是按照相，定程度后切制成为片、块、段、瓣等将净制及格的药材趁鲜或烘干到一，干燥后的片型、长度、厚度等变化该当充实考虑并研究鲜药材切制并，、段、瓣鲜品规格参数制定趁鲜切制的片、块。择以机械为主切制一般选，工切制辅以手。

　　形态描述次要特征3.性状：按现实，加工所惹起的部门性状改变特别留意鲜切药材因趁鲜；颜色、概况特征、质地、断面、气、味等包罗外形、大小（长度/厚度、直径）、。的规格也该当列出因客户要求改变，以描述并予。

　　和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、材料性附录、参考文献等尺度该当包罗：封面、目录、媒介、品名、范畴、规范性援用文件、术语。

　　要求净制。药材中含有的泥沙等杂质净制的次要目标是去除鲜，非药用部位分手并去除，净度要求以达到。鲜药材具体环境净制该当按照，、刮、削、剔除、刷、擦、火燎、碾串及泡洗等方式别离选用清洗、挑选、筛选、风选、水选、剪、切，的净制手艺制定适宜，定的净制设备取代身工进行激励使用科学、现代、稳。

　　药饮片加工操作该当采纳防止交叉污染的隔离办法5.在统一操作间内同时进行分歧品种、规格的中。

　　加工工艺流程合理结构1.车间与设备该当按，的净制、切制、干燥等操作间并设置与其加工规模相顺应，或与加工品种相顺应的干燥设备设备配备与加工规模相顺应的软化晾晒场。

　　通用名称定名准绳》相关划定定名鲜切药材名称该当参照《中国药品，》《内蒙古蒙药材尺度》《内蒙古蒙药饮片炮制规范》收载的名称分歧该当与现行版《中国药典》等国度药品尺度或者《内蒙古中药材尺度，明鲜制并表。准 大黄（鲜制）”示例：“××企业标。

　　要求干燥。切制及格的药材进行干燥处置干燥的次要目标是对净制或，对水分含量的要求以达到合适尺度。影响饮片质量为准绳干燥处置该当以不，药材特点按照鲜，宜的干燥设备研究确定适，干燥时间等工艺参数并制定干燥温度、。

　　的基原名称和种质类型基原：写出合用于尺度。确的中文名、拉丁学名基原名称该当包罗正。中国药典》、《中国动物志》等相关参考书动物名称（正名、拉丁名）准绳上参考《。要时必，类型可分条描述基原名称和种质。

　　种进行年度质量回首阐发6.该当对所加工的品，更该当进行存案办理对影响产质量量的变，更的文件和记实该当保留所有变。

　　鲜切药材进行留样5.该当对每批，为两倍查验量留样量至多，为放行后一年留样时间至多。

　　运输期间质量的包装材料或容器1.该当选用能包管其储存和。或者贴有标签包装必需印有，、出产批号、储藏、保质期、企业名称等说明品名、规格、数量、产地、采收日期。至多合适食物包装材料尺度间接接触的包装材料该当。

　　行为规范6.采购。蒙药材）产地趁鲜切制加工质量办理指南》（附件2中药饮片出产企业该当对照《内蒙古自治区中药材（，指南》）要求以下简称《，产地加工企业采购鲜切药材从具备健全质量办理系统的，药材入库验收对采购的鲜切，中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等出产加工按照中药饮片GMP要乞降国度尺度或者省级，于药品出产或发卖并经查验及格后用。理部分制定的鲜切药材目次内的品种采购的品种该当是省级药品监视管。处购进鲜切药材用于中药饮片出产不得从各类中药材市场或者小我等，的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片出产不得从质量系统不健全或者不具备质量办理系统，接包装后作为中药饮片发卖也不得将采购的鲜切药材直。

　　是中药饮片出产过程向产地的前端延长中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工，产地趁鲜切制加工过程的质量义务主体中药饮片出产企业是中药材（蒙药材），行质量评估和监测该当对鲜切药材进，收、加工、干燥、包装、仓储等环节的办理加强对中药材（蒙药材）规范化种植、采；质量办理职责该当充实履行，律例和营业能力培训对产地加工企业开展，办理轨制健全质量。

　　）投料日期作为加工日期4.以中药材（蒙药材。药材（蒙药材）该当以统一批中，定命量相对均质的成品为一批在同连续续加工周期加工的一。

　　切药材质量办理3.加强采购鲜。鲜切药材承担质量办理义务中药饮片出产企业采购的，企业签定采办合同和质量包管和谈该当与所采购鲜切药材产地加工，地加工企业的质量办理系统并对照《指南》严酷审核产，合要求的认为符，督办理局查抄分局演讲向地点地自治区药品监。同自收便宜演讲内容。

　　工艺流程与手艺要求2.该当制定加工，材）加工过程进行工艺验证对趁鲜切制中药材（蒙药。净制、切制和干燥工艺流程手艺包罗。委托加工对于和谈，制定办理文件该当由委托方，行办理文件受托方执。

　　够的面积避免混合3.仓库该当有足，平整地面，风换气便于通；无效办法并采纳，度进行监控对温、湿，发霉、变质防止虫蛀、。

　　植规模较大且相对集中、远离污染源1.该当设置在中药材（蒙药材）种，利的区域且交通便，保要求合适环。

　　蒙药材）的分歧特征需要1.该当按照中药材（，工艺要求的设备选用能满足加工。

　　工是中药材（蒙药材）的来历范围中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加，质量亲近相关与中药饮片的，工艺流程严酷节制该当对其质量和。治区鲜切药材目次品种鲜切药材该当是列入自，或省级尺度的响应划定来历该当合适国度尺度，当按照加工工艺规程进行净选、切制、干燥等应，、储藏、运输过程中在加工、干燥、包装，施节制污染该当采纳措，变质防止，、混合、差错避免交叉污染。

　　要求包装。的包装材料的平安卫生品级该当明白包装场合及选用，小包装、大包装）最小包装规格（如，半主动包装和全主动包装）包装体例（如手工包装、。识内容、包件分量等同时明白外包装箱标。

　　人员办理、原料办理、加工过程办理、仓储办理等轨制文件1.该当具有响应的鲜切药材质量尺度和工艺文件以及包罗。

　　药材）不得间接接触地面2.清洗后的中药材（蒙。防虫、防雨等防污染办法晾晒过程该当采纳无效地。

　　备响应的办理和手艺人员1.产地加工企业该当配，验、具备中药材（蒙药材）线.该当由专人担任培训办理工作办理和手艺人员该当具有3年以上中药材（蒙药材）加工经，业学问、岗亭技术和相关律例学问等培训的内容该当包罗中药（蒙药）专。

　　围界定的准绳和方式等进行具体注释申明范畴：对尺度划定的具体内容及其合用范，不合用方面做具体注释申明也该当按照尺度内容对于。

　　产地加工与中药炮制一体化成长为推进我区中药材（蒙药材），村复兴助力乡，）产地趁鲜切制加工规范中药材（蒙药材，药（蒙药）质量从泉源上管控中，）财产高质量成长鞭策中药（蒙药，中药材相关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)等相关要求按照国度药监局分析司《关于对中药饮片出产企业采购产地加工(趁鲜切制)，地趁鲜切制加工提出如下指点看法现就规范我区中药材（蒙药材）产。

　　之日起30日后实施本指点看法自印发，监视办理局担任注释由内蒙古自治区药品，理局还有划定的国度药品监视管，划定从其。

　　天然科学名词术语术语：利用规范的，委员会发布的规范名词为准以全国天然科学名词核定。

　　加工规程3.切制。制定产地趁鲜切制加工规程产地加工企业该当按照品种，或者研究验证数据支撑规程该当有保守经验。量办理规范》及此中药饮片附录相关划定实施鲜切药材的切制加工该当参照《药品出产质，确的批出产记实该当有完整准。

　　接触的设备、东西、容器该当易洁净消毒2.与中药材（蒙药材）和鲜切药材间接，生零落物不易产，鲜切药材质量发生不良影响不合错误中药材（蒙药材）和。

　　尺度中规范性援用文件的清单规范性援用文件：该当列出，行业尺度、国际尺度或文件、其他国际尺度或文件其陈列挨次为：国度药品尺度、省级处所尺度、。规范性援用文件律例不应当作为。

　　产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种目次》自治区药品监视办理局研究制定《内蒙古自治区，地、大宗中药材（蒙药材）为主列入目次的品种该当以内蒙旧道，加工保守有产地,鲜切制适宜趁,质量无不良影响的劣势品种且有根据支撑趁鲜切制对，工的中药材（蒙药材）品种以及其他适合趁鲜切制加。紊乱基原，品的中药材（蒙药材）趁鲜切制后容易掺入伪，切药材品种目次不宜列入我区鲜。（蒙药材）种植环境按照自治区内中药材，录进行调整对品种目。

　　鲜切制中药材（蒙药材）查验尺度3.该当制定趁鲜切制加工的趁，）、中药饮片的法定查验尺度（形态除外）该尺度该当不低于同品种中药材（蒙药材。委托加工对于和谈，中药材（蒙药材）的查验尺度该当由委托方制定趁鲜切制，验尺度查验放行受托方按照检。

　　水清洗中药材（蒙药材）3.该当利用流动的饮用，其他中药材（蒙药材）用过的水不得用于清洗。同时在统一容器中清洗、浸湿分歧的中药材（蒙药材）不得。

　　装和标签4.包。规范的包装和标签鲜切药材该当有，及格标识并附质量。装材料该当合适要求其间接接触药材的包，收日期、出产批号、储藏、储藏日期、企业名称等标签内容该当包罗：品名、规格、数量、产地、采。

　　天棚等内概况该当平整2.车间地面、墙壁、，洁净易于，生零落物不易产，生霉菌不易滋；水办法防止积水该当有恰当的排；他动物等进入的设备该当有防止虫豸或其，得对设备、物料、产物形成污染灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不。

　　区）级人民当局成立和完美处所当局负总责药品监管部分该当共同盟（市）、旗（县、，康等部分各负其责的工作机制农业农村、市场监管、卫生健，门的沟通协调加强与相关部，药材）规范化种植鞭策中药材（蒙，趁鲜切制消息共享共用实现中药材（蒙药材），业成立完美追溯系统鞭策中药饮片出产企，炮制一体化成长推进产地加工和，）及加工的科学化、规范化、尺度化程度不竭提高中药材（蒙药材）种植（养殖，药（蒙药）质量平安从而进一步提高中。

　　23日8月，中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指点看法（试行）》的通内蒙古自治区药品监视办理局关于印发《内蒙古自治区规范知

　　（蒙药材）本身的生物学与理化特征鲜切药材尺度的制定必需按照中药材，经验的根本上在总结保守，的研究评价通过科学，证明是切实可行的并在实践中使用，准》《内蒙古蒙药材尺度》和《内蒙古蒙药饮片炮制规范》中的响应划定要求质量尺度合适且不低于《中国药典》等国度药品尺度或者《内蒙古中药材标。

　　求、性状、查抄（杂质、水分、总灰分）、储藏等项目质量要求应至多包罗来历、产地加工工艺流程与手艺要。

　　研究的全过程该当充实反映，对比鲜切药材与一般质量量目标提拔环境、3批次出产工艺验证与试验数据、鲜切药材企业查验演讲、其他相关材料等消息次要内容包罗：尺度编制概况、尺度编制过程（样品收集、研究方式、研究成果以及需要的数据、彩色图片、参考文献）、。